مختبرات المستحضرات الصيدلانية وممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)

احصل على ميزانية الخطة مجانا

إذا كان لديك أي أسئلة، لا تتردد تواصل معنا مباشرة

واتساب: +86 180 1878 1427

بريد إلكتروني: info@sldchina.cn

ويشات: sld221219

أرسل رسالة

Afghanistan
Albania
Algeria
American Samoa
Andorra
Angola
Anguilla
Antarctica
Antigua and Barbuda
Argentina
Armenia
Aruba
Australia
Austria
Azerbaijan
Bahamas
Bahrain
Bangladesh
Barbados
Belarus
Belgium
Belize
Benin
Bermuda
BBhutan
Bolivia
Bosnia and Herzegovina
Botswana
Bouvet Island
Brazil
British Indian Ocean Territory
Brunei Darussalam
Bulgaria
Burkina Faso
Burundi
Cambodia
Cameroon
Canada
Cape Verde
Cayman Islands
Central African Republic
Chad
Chile
China
Christmas Island
Cocos (Keeling) Islands
Colombia
Comoros
Congo
Cook Islands
Costa Rica
Cote D'Ivoire
Croatia
Cuba
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Djibouti
Dominica
East Timor
Ecuador
Egypt
El Salvador
Equatorial Guinea
Eritrea
Estonia
Ethiopia
Falkland Islands (Malvinas)
Faroe Islands
Fiji
Finland
France, Metropolitan
French Guiana
French Polynesia
Gabon
Gambia
Georgia
Germany
Ghana
Gibraltar
Greece
Greenland
Grenada
Guadeloupe
Guam
Guatemala
Guinea
Guinea-Bissau
Guyana
Haiti
Honduras
Hong Kong, China
Hungary
Iceland
India
Indonesia
Iran (Islamic Republic of)
Iraq
Ireland
Israel
Italy
Jamaica
Japan
Jordan
Kazakhstan
Kenya
Kiribati
North Korea
South Korea
Kuwait
Kyrgyzstan
Lao People's Democratic Republic
Latvia
Lebanon
Lesotho
Liberia
Libyan Arab Jamahiriya
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Macau
Madagascar
Malawi
Malaysia
Maldives
Mali
Malta
Marshall Islands
Martinique
Mauritania
Mauritius
Mayotte
Mexico
Micronesia
Moldova
Monaco
Mongolia
Montserrat
Morocco
Mozambique
Myanmar
Namibia
Nauru
Nepal
Netherlands
New Caledonia
New Zealand
Nicaragua
Niger
Nigeria
Niue
Norfolk Island
Northern Mariana Islands
Norway
Oman
Pakistan
Palau
Panama
Papua New Guinea
Paraguay
Peru
Philippines
Pitcairn
Poland
Portugal
Puerto Rico
Qatar
Reunion
Romania
Russian Federation
Rwanda
Saint Kitts and Nevis
Saint Lucia
Saint Vincent and the Grenadines
Samoa
San Marino
Saudi Arabia
Senegal
Seychelles
Sierra Leone
Singapore
Slovak Republic
Slovenia
Solomon Islands
Somalia
South Africa
Spain
Sri Lanka
St. Helena
Sudan
Suriname
Swaziland
Sweden
Switzerland
Syrian Arab Republic
Taiwan, China
Tajikistan
Tanzania
Thailand
Togo
Tokelau
Tonga
Trinidad and Tobago
Tunisia
Turkey
Turkmenistan
Turks and Caicos Islands
Tuvalu
Uganda
Ukraine
United Arab Emirates
United Kingdom
United States
Uruguay
Uzbekistan
Vanuatu
Vatican City State (Holy See)
Venezuela
Viet Nam
Virgin Islands (U.S.)
Wallis and Futuna Islands
Western Sahara
Yemen
Zambia
Zimbabwe
Montenegro
Serbia
Palestine
South Sudan
Jersey

تفاصيل الحل

مشتركة عناصر الاختبار

اختبار الذوبان

تحليل تجانس المحتوى

اختبار الحد الميكروبي

اختبار العقم

تحليل حجم الجسيمات

طرق الإشارة إلى الثبات

مجالات وظائف المختبر

يتم ضبط التحكم في درجة الحرارة على 20 ± 2 درجة مئوية لمختبرات مراقبة الجودة، مع أنظمة مراقبة لتوثيق الامتثال.

يتم الحفاظ على الرطوبة بنسبة 45-55% لتحقيق الاستقرار الأمثل للمنتج. تتراوح المناطق النظيفة المصنفة من ISO 5 إلى ISO 8 وفقًا لمتطلبات العملية.

يتم توفير غرف منفصلة للملابس وأقفال مادية، مع مراقبة الضغط التفاضلي بين المناطق.

النقاط الرئيسية للتخطيط

الامتثال التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والإرشادات الأخرى ذات الصلة

سلامة البيانات من خلال الوصول الخاضع للتحكم ومسارات التدقيق

تغيير أحكام التحكم للتعديلات المستقبلية

محتوى الخدمة

تصميم المختبر:

التخطيط المتوافق مع cGMP، وتخطيط تصنيف غرف الأبحاث، وتحسين تدفق المواد والموظفين، وتصميم غرفة الاستقرار

بناء المختبر:

أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) المعتمدة، وتشطيبات غرف الأبحاث، وأنظمة المياه النقية، ومناطق تخزين درجة الحرارة التي يمكن التحكم فيها

تكوين أثاث المختبر:

أسطح العمل المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، وأجهزة التعقيم، وأكشاك أخذ العينات، وغرف الاستقرار، وأنظمة HPLC، وأجهزة اختبار الذوبان

عملية الخدمة

دعم بدء المشروع

اختيار الموقع

تصميم الرسم

البناء

تكوين الأثاث

التنظيف والقبول

إكمال المشروع

خدمة الضمان